Estudo clínico randomizado e aberto para avaliação de eficácia e superioridade dos medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® frente ao tratamento controle e comparativo de não inferioridade entre os medicamentos EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® para avaliação de eficácia na redução da sintomatologia dolorosa do pós-operatório de episiotomia em parturientes de parto via vaginal / A randomized, open-label evaluation of efficacy and superiority of the medications aerosol EF028, cream EF028 and Andolba® front of the control treatment and comparative of non-inferiority between the medications aerosol EF028, cream EF028 and Andolba® to evaluate effectiveness in reducing symptoms painful of episiotomy postoperative in parturient with vaginal child-bearing

Objetivos: O presente estudo teve por objetivo avaliar a eficácia de uma nova medicação tópica (EF028) em duas distintas apresentações (aerossol e creme) de forma comparativa com a medicação já existente, Andolba® (benzocaína, benzoxiquina, cloreto de benzecônio, mentol), e ao controle negativo (higienização), na eficácia analgésica em ferida após a episiotomia, diminuindo a necessidade de utilizar medicação sistêmica. Métodos: As 60 pacientes voluntárias submetidas ao parto via vaginal normal com a necessidade de realização de episiotomia foram divididas em quatro grupos para avaliar comparativamente a ação do produto EF028 (creme e aerossol), Andolba® e sabão neutro, na eficácia da redução da sintomatologia dolorosa a partir do uso diário, por duas vezes ao dia, durante sete dias. Avaliações clínicas e subjetivas da dor ocorreram diariamente até o 3º dia pós-operatório e no 7º dia pós-operatório. Resultados: Os resultados mostraram que os medicamentos promoveram redução da sintomatologia dolorosa e não houve diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as apresentações do medicamento EF028 (creme e aerossol) e o Andolba® e os três produtos foram estatisticamente superiores (p<0,05) ao tratamento-controle. Conclusão: Os medicamentos avaliados: EF028 aerossol, EF028 creme e Andolba® apresentaram eficácia semelhante no alívio da sintomatologia dolorosa da região perineal no pós-operatório de episiotomia, podendo ser considerados como indicação terapêutica para o pós-operatório de episiotomias.

Estudo clínico randomizado,aberto e comparativo p/avaliação de segurança,tolerabilidade e eficácia analgésica de duas diferentes apresentações de medicamento tópico na realização de curetagem dermatológica de molusco contagioso em pacientes pediátricos. / A randomized,open-label,comparative clinical study for the evaluation of safety,tolerability and analgesic efficacy of two different presentations of topical medication in the treatment of dermatological curettage of molluscum contagiosum in pediatrics.

Objetivo: O presente estudo teve por objetivo avaliar, de forma comparativa, a segurança e a eficácia analgésica de um novo medicamento tópico (em duas diferentes apresentações ? creme e aerossol), composto por benzocaína, mentol e triclosan, no tratamento por curetagem do molusco contagioso. Métodos: 296 voluntários foram incluídos nas diferentes etapas do estudo, sendo 256 voluntários adultos sadios, participantes da etapa de segurança dermatotoxicológica, e 40 voluntários com idade de 2 a 12 anos, portadores de molusco contagioso, participantes da etapa de avaliação de tolerabilidade e eficácia. Cada voluntário participante representou duas unidades experimentais (hemicorpo direito e esquerdo), em que foram aplicados, de forma aleatorizada, os produtos em estudo (creme e aerossol), 30 minutos antes da realização da curetagem dermatológica, imediatamente após e duas vezes ao dia durante sete dias. Avaliações dermatológicas de eficácia e segurança foram realizadas após o procedimento e no 3º e 7º dia pós-curetagem. Resultados: Na etapa dermatotoxicológica ambos os produtos não demonstraram potencial irritante, sensibilizante, fototóxico ou fotossensibilizante. Na etapa clínica os dois medicamentos apresentaram ótimo perfil de segurança, não apresentando diferença estatisticamente significativa entre si. Com relação à eficácia analgésica, os resultados mostraram que ambos os medicamentos promoveram redução da sintomatologia dolorosa e não houve diferença estatisticamente significativa (p<0,05) entre as duas diferentes apresentações. Conclusão: O medicamento proposto, em duas diferentes apresentações, mostrou-se uma opção segura e eficaz no controle da sintomatologia dolorosa durante e após a realização de curetagem de molusco contagioso.